OneTouch ULTRA Bedienungsanleitung
OneTouch
Bloedsuikermeter
ULTRA
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Seite 1/2
• Patients undergoing oxygen therapy may yield falsely low results.
• Test results may be falsely low if the patient is severely dehydrated, in
shock, or in a hyperosmolar state (with or without ketosis). Critically
ill patients should not be tested by blood glucose meters.
• Lipemic samples: Cholesterol levels up to 700 mg/dL (18.1 mmol/L) and
triglycerides up to 3000 mg/dL (33.9 mmol/L) do not affect the results.
Grossly lipemic patient samples have not been tested and are not
recommended for testing with the OneTouch
® Ultra® Family of Meters.
Test Principle
The OneTouch®
Ultra® Family of Meters and OneTouch Ping® Meter
Remote are plasma-calibrated to allow easy comparison of results with
laboratory methods. Glucose in the blood sample mixes with special
chemicals on the test strip and a small electrical current is produced.
This current is measured by the OneTouch® Ultra® Family of Meters and
OneTouch Ping® Meter Remote and displayed as your blood glucose
result. The strength of this current changes with the amount of glucose
in the blood sample.
Reagent Composition
Each test strip contains: Glucose oxidase ≥ 0.08 IU; (Aspergillus niger)
ferricyanide ≥ 22 µg; other ingredients (buer, etc.). The test strip vial
contains a drying agent.
Performance Characteristics
The performance of OneTouch® Ultra® Test Strips has been evaluated
both in laboratory and in clinical tests.3
Measurement Range: The measurement range of the OneTouch
®
Ultra® Family of Meters is 20 to 600 mg/dL (1.1–33.3 mmol/L).
System Accuracy: Diabetes experts have suggested that glucose
meters should agree within 15 mg/dL (0.83 mmol/L) of a laboratory
method when the glucose concentration is lower than 75 mg/dL
(4.2 mmol/L), and within 20% of a laboratory method when the glucose
concentration is 75 mg/dL (4.2 mmol/L) or higher. Samples from
100 diabetic patients at 1 clinical center were tested using both the
OneTouch® Ultra®2 System and the YSI Model 2300 Glucose Analyzer
(laboratory test).3
System Accuracy Results for Glucose Concentrations <75 mg/dL
(4.2 mmol/L)
System Accuracy Results for Glucose Concentrations 75 mg/dL ≥
(4.2 mmol/L)
System Accuracy Results across the entire Glucose Range
Therefore, 96.3% of the total results obtained with the OneTouch
®
Ultra
®
2
System achieved the goal suggested by the diabetes experts.
Regression Statistics: Samples were tested in duplicate on each of
3 test strip lots. Results indicate that the OneTouch® Ultra®2 System
compares well with a laboratory method.
Precision:
Within Run Precision (100 venous
blood tests per glucose level)
Results show that the greatest variability observed between test strips
when tested with blood is 2.5% or less.
Data generated using OneTouch® Ultra®
2 Meter. OneTouch® Ultra®2
is representative of the OneTouch® Ultra® Family of Meters and the
OneTouch Ping® Meter Remote.
1. Beaser, R.S. and Hill, Joan: The Joslin Guide to Diabetes. New York:
Simon and Schuster (1995), p. 158.
2. American Diabetes Association, Position Statement, Diagnosis and
Classification of Diabetes Mellitus, Diabetes Care 31:S55-S60, 2008.
3. Data on file.
OneTouch Ping®
Meter Remote—contact Animas Customer Service at
1 877-937-7867, 24 hours a day, 7 days a week.
For assistance outside of these hours, please contact your healthcare
professional.
Description of Symbols
For a complete description of all symbols used, refer to the User Guide
that came with your system.
Covered by one or more of the following U.S. patents: 5,708,247, 5,951,836, 6,241,862,
6,284,125, and 7,112,265. Use of these test strips and associated monitoring device is
protected under the following U.S. patents: 6,413,410, 6,733,655, 7,250,105. Purchase of
the associated monitoring device does not act to grant a use license under these patents.
Such a license is granted only when the associated monitoring device is used with
OneTouch
®
Ultra
®
Test Strips. No test strip supplier other than LifeScan, Inc. is
authorized to grant such a license. The accuracy of results generated with LifeScan
meters using test strips manufactured by anyone other than LifeScan has not been
evaluated by LifeScan.
Intended Use
OneTouch® Ultra® Test Strips are used with the OneTouch® Ultra® Family
of Meters and the OneTouch Ping® Meter Remote for quantitatively
measuring glucose in fresh capillary whole blood. The OneTouch®
Ultra®
Test Strips and associated meters are intended for use by people
with diabetes at home and health care professionals in the clinical
setting. OneTouch® Ultra® Test Strips and associated meters are for use
in fingertip, forearm, and palm testing.
Storage and Handling
• Store the test strip vial in a cool dry place below 86°F (30°C).
Do Not refrigerate. Keep away from direct sunlight and heat.
Exposure to temperatures and/or humidity outside the required
storage conditions may result in inaccurate readings.
• Store your test strips in their . To avoid damage or original vial only
contamination, transfer test strips to any other container.Do Not
• Do Not Only open open the test strip vial until you are ready to test.
vial when removing test strips.
• After removing a test strip from the vial, immediately close the vial lid
tightly. Use each test strip immediately after removing it from the vial.
• Do Not use test strips from any vial that is damaged or left open to air.
• Write the discard date (date opened plus 6 months) on the vial label
when you rst open it.
• use test strips beyond the expiration (printed on vial label) or Do Not
discard date, whichever comes rst.
• Avoid getting dirt, food, or liquids on the test strip. With clean, dry
hands, you may touch the test strip anywhere on its surface.
• Do Not bend, cut, or alter the test strip in any way.
• Test strips are for single use only. Never reuse a test strip that had
blood or control solution applied to it.
• Make sure your meter and test strips are about the same temperature
before you test.
• Apply only control solution or a blood sample to the test strip.
• After performing a test, return the used test strip to the vial.Do Not
• Used test strips may be considered biohazardous waste in your area.
Be sure to follow your health care professional’s recommendations or
your local regulations for proper disposal.
Blood Glucose Test Procedure
For instructions on performing a blood test (including blood sample
collection), refer to the User Guide that came with your system.
Test Results
Low Glucose Values
If your test result is below 20 mg/dL (1.1 mmol/L), a warning message
will appear indicating a low glucose level. This may indicate severe
hypoglycemia (low blood glucose). Treat this condition immediately,
according to your health care professional’s recommendations.
Although this message could be due to a test error, it is safer to treat
rst, and then do another test.
High Glucose Values
If your test result is above 600 mg/dL (33.3 mmol/L), a warning
message will appear indicating a high glucose level. This may indicate
severe hyperglycemia (high blood glucose). You should retest your
glucose level. If the message appears again, call your health care
professional immediately.
If You Get Unexpected Results
If your blood glucose result is below 70 mg/dL (3.9 mmol/L),
indicating low blood glucose, or above 180 mg/dL (10.0 mmol/L),
indicating high blood glucose, you should contact and follow your
health care professional’s treatment advice.1 If you continue to get
unexpected results, check your system with control solution. If you
are experiencing symptoms that are not consistent with your blood
glucose test results AND you have followed all instructions described
in your User Guide, call your health care professional. Never ignore
symptoms or make signicant changes to your diabetes control
program without speaking to your health care professional.
IMPORTANT:
Please read this information and your OneTouch
®
Ultra
®
Family of Meters and OneTouch Ping
®
Meter Remote User
Guide before using OneTouch
®
Ultra
®
Test Strips. Do Not use your
OneTouch
®
Ultra
®
Test Strips if your vial is open or damaged in any
way as this could lead to error messages or inaccurate blood glucose
values. Contact LifeScan Customer Service at 1 800 2278862
immediately if the test strip vial is open or damaged, or if these
instructional materials or your meter results seem unclear. (Contact us
7 days a week, 8 a.m. – 8 p.m. Eastern Time. For assistance outside of
these hours, please contact your healthcare professional.)
Range of Expected Values
Blood glucose management requires the help of a health care
professional. Together you can set your own range of expected blood
glucose values, arrange your testing times, and discuss the meaning of
your blood glucose results.
Expected blood glucose levels for people without diabetes:
2
Time Range, mg/dL Range, mmol/L
Fasting Less than 100 Less than 5.6
2 hours after meals Less than 140 Less than 7.8
Checking the System
Use OneTouch
® Ultra® Control Solutions
A control solution test is performed to check that the meter and test
strips are working together properly and that you are performing the
test correctly. For instructions on how and when to check the system
by performing a control solution test, refer to the User Guide that came
with your system.
Limitations of Procedure
OneTouch® Ultra® Test Strips give accurate results when the following
limitations are observed:
• use for the diagnosis of diabetes or for testing of newborns.Do Not
• Test strips are for single use only. reuse.Do Not
• The test strips are specific to D-glucose and do not react to other
sugars, which may be present in blood.
• Use only fresh capillary whole blood. use serum or plasma.Do Not
• Hematocrit is the percentage of red blood cells in the blood.
Extremes in hematocrit may affect test results.3 Hematocrit levels
below 30% may cause falsely high readings and hematocrit levels
over 55% may cause falsely low readings. If you do not know your
hematocrit level, consult your health care professional.
• OneTouch® Ultra® Test Strips may be used at altitudes up to 10,000
feet (3048 meters) without an effect on test results. Accurate results
were demonstrated in clinical studies performed at altitudes up to
5,280 feet (1609 meters) and in studies simulating altitudes up to
10,000 feet (3048 meters).
Health care professionals—please note these additional limitations
of procedure:
• Fresh capillary blood may be collected into heparin-containing
test tubes if the blood is used within 10 minutes. use other Do Not
anticoagulants or preservatives.
• Interferences: Acetaminophen, salicylates, uric acid, ascorbic acid
(vitamin C), and other reducing substances (when occurring in normal
blood or normal therapeutic concentrations) do not significantly
affect results. However, abnormally high concentrations in blood may
cause inaccurately high results.
In vitro diagnostic. For self-testing.
OneTouch
®
Ultra
®
Test Strips
Tiras reactivas OneTouch
®
Ultra
®
Test Strips/Tiras reactivas
OneTouch
®
Ultra
®
Test Strips
Tiras reactivas OneTouch
®
Ultra
®
IMPORTANT:
Some OneTouch® Ultra® Meters and the OneTouch
Ping® Meter Remote require coding. For meters that require
coding,
matching the code on the meter to the code on the
test strip vial is essential to obtain accurate results. Refer to the
User Guide that came with your system to determine if your
meter requires coding and get detailed instructions on coding.
Within ±5 mg/dL
(0.28 mmol/L)
Within ±10 mg/dL
(0.56 mmol/L)
Within ±15 mg/dL
(0.83 mmol/L)
Percent (and number) of meter
results that match the laboratory
test
48.8% (41/84) 84.5% (71/84) 100.0% (84/84)
Within ±5%
Within ±10% Within ±15%
Within ±20%
Percent (and number) of meter
results that match the laboratory
test
38.0%
(196/516)
68.0%
(351/516)
88.2%
(455/516)
95.7%
(494/516)
Within ±15 mg/dL
(0.83 mmol/L) or ±20%
Percent (and number) of meter results
that match the laboratory test
96.3% (578/600)
Number
of
Subjects
Number
of
Tests
Slope Intercept
mg/dL
(mmol/L)
95% CI Slope 95% CI Intercept
mg/dL (mmol/L)
Std. Error
(S
y.x
)
mg/dL
(mmol/L)
R2
100 600 0.972
-2.657
(-0.012)
0.958 to 0.985 -5.415 to 0.102
(-0.168 to 0.145)
17.743
(1.000) 0.973
Total Precision (200 control solution
tests per glucose level)
Target
Glucose
mg/dL
(mmol/L)
Mean
Glucose
mg/dL
(mmol/L)
Standard
deviation
mg/dL
(mmol/L)
Coecient
of
variation
(%)
40
(2.2)
41.0
(2.28)
1.02
(0.057) 2.50
100
(5.6)
97.4
(5.40)
1.74
(0.096) 1.78
130
(7.2)
120.7
(6.70 )
2.10
(0.116) 1.74
200
(11.1)
200.9
(11.15)
2.87
(0.160) 1.43
300
(16.7)
305.6
(16.96)
3.55
(0.197) 1.16
Glucose
Levels
Mean
Glucose
mg/dL
(mmol/L)
Standard
deviation
mg/dL
(mmol/L)
Coecient
of
variation
(%)
LOW 46.6
(2.59)
1.01
(0.056) 2.18
MID 115.1
(6.39 )
2.19
(0.121) 1.90
HIGH 350.8
(19.47)
5.48
(0.304) 1.56
IMPORTANT: For complete operating instructions and other
important technical information, refer to the User Guide that
came with your system. IF YOU HAVE QUESTIONS ABOUT THE
USE OF ANY LIFESCAN PRODUCT, PLEASE CONTACT LIFESCAN
CUSTOMER SERVICE AT 1 800 227-8862. (Contact us 7 days a
week, 8 a.m. – 8 p.m. Eastern Time. For assistance outside of
these hours, please contact your healthcare professional.)
References
OUR COMMITMENT TO YOU:
As your partner in diabetes care, we offer valuable
diabetes-related knowledge, tools and special offers online.
www.OneTouch.com
Should you need additional assistance, we welcome you to
contact us 7 days a week, 8 a.m. – 8 p.m. Eastern Time.
For assistance outside of these hours, please contact your
healthcare professional. 1 800 227-8862 (English)
m WARNING: Keep the test strip vial away from children; test
strips are a choking hazard. Do Not swallow test strips. The test
strip vial may contain drying agents that are harmful if inhaled
or swallowed and may cause skin or eye irritation. Do Not ingest
or swallow any items.
As your partner in diabetes care, we oer valuable
diabetes-related knowledge, tools and special oers online.
www.OneTouch.com
Should you need additional assistance, we welcome you to contact us
7 days a week, 8 a.m. – 8 p.m. Eastern Time.
1 800 227-8862 (English) • 1 800 381-7226 (Español)
OneTouch Ping
® Meter Remote—contact Animas Customer Service at
1 877-937-7867, 24 hours a day, 7 days a week.
For assistance outside of these hours, please contact
your healthcare professional.
Health Care Professionals: Please visit www.OneTouch.com or call
the OneTouch
® Customer Care Line at 1 800 227-8862 (English) for
additional instructions on using OneTouch
®
Meters in a clinical setting
(e.g., long term care facilities and physician oces).
Profesionales del cuidado de la salud: por favor, visiten www.OneTouch.com
o llamen a la Línea de Asistencia al Cliente OneTouch
®
al 1 800 381-7226
(Español) para obtener instrucciones adicionales sobre cómo usar los
medidores OneTouch
® en un entorno clínico (por ejemplo, centros de
cuidado a largo plazo y consultorios médicos).
AW 06626606A
•
Los pacientes que reciben terapia con oxígeno pueden generar falsos resultados bajos.
• Si el paciente se encuentra seriamente deshidratado, en choque o en estado
hiperosmolar (con o sin cetosis), se pueden producir falsos resultados bajos. A los
pacientes que estén gravemente enfermos no se les deben realizar pruebas con
medidores de glucosa en la sangre.
• Muestras lipémicas: los niveles de colesterol de hasta 700 mg/dL (18.1 mmol/L)
y de triglicéridos de hasta 3,000 mg/dL (33.9 mmol/L) no afectan los resultados.
No se han analizado muestras de pacientes extremadamente lipémicas y no se
recomiendan para pruebas con la Familia de medidores OneTouch
®
Ultra
®
.
Principio de la prueba
La Familia de medidores OneTouch
®
Ultra
®
y el medidor-control remoto OneTouch
Ping
®
están calibrados con plasma, a n de permitir una fácil comparación de los
resultados con los métodos de laboratorio. La glucosa de la muestra de sangre se
mezcla con químicos especiales contenidos en la tira reactiva y se produce una
pequeña corriente eléctrica. La Familia de medidores OneTouch
®
Ultra
®
y el medidor-
control remoto OneTouch Ping
®
miden esta corriente, la cual se muestra como su
resultado de glucosa en la sangre. La potencia de esta corriente cambia con la cantidad
de glucosa contenida en la muestra de sangre.
Composición del reactivo
Cada tira reactiva contiene: glucosa oxidasa (Aspergillus niger) ≥0.08 IU;
ferricianida ≥22 µg; otros ingredientes (solución neutralizadora, etc.).
El frasco de tiras reactivas contiene un agente desecante.
Características de rendimiento
El rendimiento de las tiras reactivas OneTouch ® Ultra® se p2-ha evaluado tanto en
laboratorio como en pruebas clínicas. 3
Rango de medición: El rango de medición de la Familia de medidores
OneTouch® Ultra® es de 20 a 600 mg/dL (1.1–33.3 mmol/L).
Exactitud del sistema: Según los especialistas en diabetes, los medidores de
glucosa deben coincidir con los métodos de laboratorio dentro de un margen
de 15 mg/dL (0.83 mmol/L) cuando la concentración de glucosa es inferior a
75 mg/dL (4.2 mmol/L), y dentro de un margen del 20 % de los métodos de
laboratorio cuando la concentración de glucosa es de 75 mg/dL (4.2 mmol/L)
o superior. Se analizaron muestras de 100 pacientes diabéticos en un centro
clínico utilizando tanto el sistema OneTouch
®
Ultra®
2
como el analizador de
glucosa YSI modelo 2300 (prueba de laboratorio).
3
Resultados de exactitud del sistema con concentraciones de glucosa <75 mg/dL
(4.2 mmol/L)
Resultados de exactitud del sistema con concentraciones de glucosa ≥75 mg/dL
(4.2 mmol/L)
Resultados de exactitud del sistema a lo largo de todo el intervalo de glucosa
Por lo tanto, el 96.3 % de los resultados totales obtenidos con el sistema
OneTouch
®
Ultra
®
2 alcanzó el objetivo sugerido por los especialistas en diabetes.
Estadísticas de regresión: Se realizaron pruebas por duplicado de las
muestras en tres lotes diferentes de tiras reactivas. Los resultados indican
que el sistema OneTouch® Ultra®2 equivale a un método de laboratorio.
Precisión:
Dentro de la precisión ejecutada
(100 pruebas con sangre venosa por
nivel de glucosa)
Los resultados indican que, cuando se realizan pruebas de sangre, la mayor
variabilidad observada en las tiras reactivas es de 2.5 % o menos.
Datos generados utilizando el medidor OneTouch ® Ultra®2. El medidor
OneTouch
®
Ultra
®
2 es representativo de la Familia de medidores OneTouch
®
Ultra
®
y el
medidor-control remoto OneTouch Ping
®
.
1. Beaser, R.S. y Hill, Joan: The Joslin Guide to Diabetes. Nueva York: Simon &
Schuster (1995), p. 158
.
2. American Diabetes Association, Position Statement, Diagnosis and
Classification of Diabetes Mellitus, Diabetes Care 31:S55-S60, 2008.
3. Datos en archivo.
Medidor remoto OneTouch Ping ®
. Comuníquese con Servicio al cliente de
Animas al 1 877-937-7867, las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Para obtener asistencia fuera de este horario, comuníquese con su
profesional de atención médica.
Descripción de los símbolos
Para obtener una descripción completa de todos los símbolos utilizados,
consulte la Guía del usuario que viene con su sistema.
El contenido está cubierto por una o más de las siguientes patentes de Estados Unidos:
5,708,247, 5,951,836, 6,241,862, 6,284,125 y 7,112,265. El uso de estas tiras reactivas y el
respectivo dispositivo de supervisión está protegido por las siguientes patentes de Estados
Unidos: 6,413,410, 6,733,655, 7,250,105. La compra del dispositivo de supervisión no le otorga
una licencia de uso bajo estas patentes. Dicha licencia se otorga únicamente cuando el
dispositivo de supervisión se utiliza junto con las tiras reactivas OneTouch
®
Ultra
®
Ningún otro
distribuidor de tiras reactivas que no sea LifeScan, Inc. está autorizado para otorgar dichas
licencias. LifeScan no p2-ha evaluado la precisión de los resultados generados con los medidores
LifeScan utilizando tiras reactivas fabricadas por otros distribuidores que no sean LifeScan.
Manufactured By:/Fabricado por:
LifeScan Europe GmbH
6300 Zug
Switzerland
Rev. Date/Fecha de rev.: 01/2019
© 2008-2019 LifeScan, Inc. AW 06626606A
Uso recomendado
Las tiras reactivas OneTouch
®
Ultra
®
se utilizan con la Familia de medidores
OneTouch
®
Ultra
®
y con el medidor-control remoto OneTouch Ping
®
para la
medición cuantitativa de la glucosa en sangre capilar completa recién extraída. Las
tiras reactivas OneTouch
®
Ultra
®
y los medidores respectivos están diseñados para
el uso doméstico por parte de personas que padecen de diabetes y por parte de los
profesionales de la salud en las clínicas. Las tiras reactivas OneTouch
®
Ultra
®
y los
medidores respectivos están diseñados para realizar pruebas en la punta del dedo,
en la palma de la mano y en el antebrazo.
Almacenamiento y manipulación
•
Guarde el frasco de tiras reactivas en un lugar fresco y seco a una temperatura
inferior a 86° F (30° C). refrigere. Mantenga las tiras reactivas alejadas del No
calor y de la luz directa del sol. La exposición a temperaturas y/o humedad que
no cumpla con las condiciones de almacenamiento requeridas puede ocasionar
lecturas inexactas.
• Guarde las tiras reactivas en el Para evitar que se frasco original únicamente.
estropeen o se contaminen, las transera a ningún otro recipiente.no
• No abra el frasco de tiras reactivas sino hasta que se encuentre preparado para
realizar la prueba. Abra el frasco únicamente para sacar las tiras reactivas.
• Después de sacar una tira reactiva del frasco, vuelva a colocar de inmediato la
tapa del frasco y ciérrelo herméticamente. Utilice la tira reactiva inmediatamente
después de haberla sacado del frasco.
• No utilice las tiras reactivas de ningún frasco que esté dañado o que se haya
dejado abierto.
• Cuando abra el frasco por primera vez, anote la fecha de desecho (fecha en que
se abrió más 6 meses) en la etiqueta del frasco.
• use las tiras reactivas después de la fecha de vencimiento (impresa en la No
etiqueta del frasco) o de desecho, lo que suceda primero.
• Evite que entren polvo, alimentos o líquidos en la tira reactiva. Con las manos
limpias y secas puede tocar cualquier parte de la supercie de la tira reactiva.
• No doble, corte ni altere de ninguna manera las tiras reactivas.
• Las tiras reactivas deben utilizarse solamente una vez. Nunca vuelva a utilizar una
tira reactiva en la que se haya aplicado previamente sangre o solución de control.
• Antes de realizar la prueba, asegúrese de que su medidor y las tiras reactivas
estén aproximadamente a la misma temperatura.
• Aplique únicamente solución de control o una muestra de sangre en la tira reactiva.
• Después de realizar una prueba, vuelva a colocar la tira reactiva que utilizó no
en el frasco.
•
Es posible que las tiras reactivas usadas se consideren en su área como un desecho
de riesgo biológico. Asegúrese de seguir las indicaciones de su profesional de la
salud o los reglamentos de su localidad para la eliminación adecuada.
Procedimiento para la prueba de glucosa en la sangre
Para obtener instrucciones sobre cómo realizar una prueba de sangre (incluida la
recolección de la muestra de sangre), consulte la Guía del usuario que viene con
su sistema.
Resultados de las pruebas
Valores de glucosa bajos
Si el resultado de su prueba es inferior a 20 mg/dL (1.1 mmol/L), aparecerá un
mensaje de advertencia que indica un nivel de glucosa bajo. Esto podría indicar una
hipoglucemia grave (baja concentración de glucosa en la sangre). Deberá tratar esta
situación inmediatamente, según las indicaciones de su profesional de la salud.
Si bien este mensaje podría deberse a un error de la prueba, es más seguro tratarse
primero y luego realizar otra prueba.
Valores de glucosa elevados
Si el resultado de su prueba es superior a 600 mg/dL (33.3 mmol/L), aparecerá un
mensaje de advertencia que indica un nivel de glucosa alto. Esto podría indicar una
hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en la sangre). Debe repetir la
prueba de su nivel de glucosa. Si vuelve a aparecer el mensaje, llame de inmediato a
su profesional de la salud.
Si obtiene resultados inesperados
Si su resultado de glucosa en la sangre es inferior a 70 mg/dL (3.9 mmol/L), lo que
indica un nivel bajo de glucosa en la sangre, o si por el contrario, es superior a 180 mg/dL
(10.0 mmol/L), lo que indica un nivel alto de glucosa en la sangre, debe comunicarse
con su profesional de la salud y seguir su recomendación de tratamiento.
1
Si continúa
obteniendo resultados inesperados, pruebe su sistema con solución de control. Si
presenta síntomas que no corresponden con los resultados de su prueba de glucosa en
la sangre siguió todas las instrucciones descritas en su Guía del usuario, comuníquese y
con su profesional de la salud. Nunca ignore síntomas ni realice cambios signicativos
en su programa de control de la diabetes sin consultar a su profesional de la salud.
IMPORTANTE:
Antes de utilizar las tiras reactivas OneTouch
®
Ultra
®
,
lea esta información y la Guía del usuario correspondiente a la Familia de
medidores OneTouch
®
Ultra
®
y al medidor-control remoto OneTouch Ping
®
.
No utilice las tiras reactivas de la marca OneTouch
®
Ultra
®
si el frasco está
abierto o presenta algún tipo de daño, p2-ya que podría obtener mensajes de
error o valores inexactos de la glucosa en la sangre. Llame inmediatamente
al Servicio al Cliente de LifeScan al 1-800-381-7226 si el frasco de tiras
reactivas está abierto o dañado, o si las instrucciones o los resultados del
medidor le resultan confusos. (Comuníquese con nosotros los 7 días de la
semana, de 8 a.m. a 8 p.m., hora del Este. Para obtener asistencia fuera de
este horario, comuníquese con su profesional de la salud).
Rango de valores esperados
El control de glucosa en la sangre requiere de la ayuda de un profesional de la salud.
Juntos pueden establecer su propio rango de valores esperados de glucosa en la san-
gre, establecer sus horas de prueba y discutir el significado de sus resultados de glucosa
en la sangre.
Niveles esperados de glucosa en la sangre en personas que no padecen diabetes:
2
Hora Rango en mg/dL Rango en mmol/L
En ayuno Menos de 100 Menos de 5.6
2 horas despu s de comer é Menos de 140 Menos de 7.8
Revisión del sistema
Utilice soluciones de control OneTouch
® Ultra®
La prueba con solución de control se utiliza para comprobar que el medidor
y las tiras reactivas estén funcionando adecuadamente en conjunto, así como
para vericar que se esté realizando la prueba correctamente. Para obtener
instrucciones sobre cómo y cuándo revisar el sistema mediante una prueba con
solución de control, consulte la Guía del usuario que viene con su sistema.
Limitaciones del procedimiento
Las tiras reactivas OneTouch
®
Ultra
®
proporcionan resultados precisos cuando se observan
las siguientes limitaciones:
•
No las use para el diagnóstico de la diabetes ni para realizar pruebas con
muestras de sangre de neonatos.
•
Las tiras reactivas deben utilizarse sólo una vez. las vuelva a utilizar.No
• Las tiras reactivas son específicas para glucosa D y no reaccionan ante
otros azúcares que puedan estar presentes en la sangre.
• Utilice únicamente sangre capilar completa recién extraída. utilice No
suero ni plasma.
• El hematocrito es el porcentaje de glóbulos rojos en la sangre. Los
extremos en el valor de hematocrito pueden afectar los resultados de la
prueba.3 Los niveles de hematocrito inferiores a 30 % pueden producir
falsas lecturas altas y los niveles de hematocrito superiores a 55 % pueden
ocasionar falsas lecturas bajas. Si no conoce su nivel de hematocrito,
consulte con su profesional de la salud.
• Las tiras reactivas OneTouch® Ultra® se pueden utilizar en altitudes
de hasta 10,000 pies (3,048 metros) sin causar ningún efecto en los
resultados de la prueba. Se comprobó la precisión de los resultados en
estudios clínicos efectuados en alturas de hasta 5,280 pies (1,609 metros)
y en estudios que simulaban altitudes de hasta 10,000 pies (3,048 metros).
Los profesionales de la salud deberán tener en cuenta las siguientes
limitaciones adicionales del procedimiento:
• Se puede recolectar sangre capilar recién extraída en tubos de prueba
que contengan heparina si la sangre se utiliza dentro de los 10 minutos
siguientes. utilice otros anticoagulantes ni preservantes.No
• Interferencias: el acetaminofén, los salicilatos, el ácido úrico y el ácido
ascórbico (vitamina C) y otras sustancias reductoras (cuando se producen
en sangre normal o en concentraciones terapéuticas normales) no afectan
los resultados de manera significativa. No obstante, las concentraciones
anormalmente altas en la sangre pueden causar resultados altos inexactos.
Diagnóstico Para hacer sus propias pruebas In-vitro. .
IMPORTANTE:
Algunos medidores OneTouch
® Ultra® y el medidor-
control remoto OneTouch Ping® deben ser codificados. Para obtener
resultados exactos en este tipo de medidores, es fundamental que
el código del medidor coincida con el código del frasco de tiras
reactivas. Consulte la Guía del usuario que viene con su sistema
para determinar si su medidor se debe codificar y para obtener
instrucciones detalladas sobre cómo realizar la codificación.
Dentro del rango
±5 mg/dL
(0.28 mmol/L)
Dentro del rango
±10 mg/dL
(0.56 mmol/L)
Dentro del rango
±15 mg/dL
(0.83 mmol/L)
Porcentaje (y cantidad) de
resultados del medidor que
coinciden con la prueba de
laboratorio
48.8 % (41/84) 84.5 % (71/84) 100.0 % (84/84)
Dentro del
rango ±5 % Dentro del
rango ±10 % Dentro del
rango ±15 % Dentro del
rango ±20 %
Porcentaje (y cantidad) de
resultados del medidor que
coinciden con la prueba de
laboratorio
38.0 %
(196/516)
68.0 %
(351/516)
88.2 %
(455/516)
95.7 %
(494/516)
Dentro del rango ±15 mg/dL
(0.83 mmol/L) o ±20 %
Porcentaje (y cantidad) de resultados
del medidor que coinciden con la
prueba de laboratorio
96.3 % (578/600)
Cantidad
de
sujetos
Cantidad
de
pruebas
Pendiente Intersección
mg/dL
(mmol/L)
Pendiente CI
del 95 %
Intersección CI
del 95 %
mg/dL (mmol/L)
Error
estándar (S y.x
)
mg/dL
(mmol/L)
R2
100 600 0.972
-2.657
(-0.012)
0.958 a 0.985 -5.415 a 0.102
(-0.168 a 0.145)
17.743
(1.000) 0.973
Precisión total (200 pruebas con
solución de control por nivel de
glucosa)
Nivel de
glucosa
objetivo
mg/dL
(mmol/L)
Nivel de
glucosa
medio
mg/dL
(mmol/L)
Desviación
estándar
mg/dL
(mmol/L)
Coeficiente
de
variación
(%)
40
(2.2)
41.0
(2.28)
1.02
(0.057) 2.50
100
(5.6)
97.4
(5.40)
1.74
(0.096) 1.78
130
(7.2)
120.7
(6.70 )
2.10
(0.116) 1.74
200
(11.1)
200.9
(11.15)
2.87
(0.160) 1.43
300
(16.7)
305.6
(16.96)
3.55
(0.197) 1.16
Niveles de
glucosa
Nivel de
glucosa
medio
mg/dL
(mmol/L)
Desviación
estándar
mg/dL
(mmol/L)
Coeficiente
de
variación
(%)
BAJOS 46.6
(2.59)
1.01
(0.056) 2.18
MEDIANOS 115.1
(6.39 )
2.19
(0.121) 1.90
ALTOS 350.8
(19.47)
5.48
(0.304) 1.56
IMPORTANTE: Para obtener instrucciones completas sobre el
funcionamiento y otra información técnica de importancia, consulte
la Guía del usuario que viene con su sistema. SI TIENE PREGUNTAS
ACERCA DEL USO DE CUALQUIERA DE LOS PRODUCTOS DE
LIFESCAN, COMUNÍQUESE CON EL SERVICIO AL CLIENTE DE
LIFESCAN AL 1 800 381-7226. (Comuníquese con nosotros los 7 días
de la semana, de 8 a.m. a 8 p.m., hora del Este. Para obtener asistencia
fuera de este horario, comuníquese con su profesional de la salud).
Referencias
NUEsTRO COMPROMIsO CON UsTEd:
Como su socio en el cuidado de la diabetes le ofrecemos
conocimientos valiosos, herramientas y ofertas especiales en línea
relacionados con la diabetes.
www.OneTouch.com
En caso de necesitar asistencia adicional, lo invitamos a comunicarse
con nosotros los 7 días de la semana, de 8 a.m. a 8 p.m., hora del Este.
Para obtener asistencia fuera de este horario, comuníquese con su
profesional de la salud.
1 800 381-7226 (español)
m AdVERTENCIA: El frasco de tiras reactivas debe mantenerse
fuera del alcance de los niños, p2-ya que las tiras presentan riesgo
de asfixia. Las tiras reactivas no deben ingerirse. El frasco de tiras
reactivas puede contener agentes desecantes que podrían ser
nocivos si se inhalan o se ingieren, así como producir irritación de la
piel o de los ojos. No ingiera ni trague ningún componente.
Como su socio en el cuidado de la diabetes le ofrecemos
conocimientos valiosos, herramientas y ofertas especiales en línea
relacionados con la diabetes.
www.OneTouch.com
Si necesita ayuda adicional, lo invitamos a comunicarse con nosotros los
7 días de la semana, de 8 a.m. a 8 p.m., hora del Este.
1 800 381-7226 (Español)
Medidor remoto OneTouch Ping ®. Comuníquese con Servicio al cliente de
Animas al 1 877-937-7867, las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Para obtener asistencia fuera de este horario, comuníquese con
su profesional de la salud.
Produktspezifikationen
| Marke: | OneTouch |
| Kategorie: | Bloedsuikermeter |
| Modell: | ULTRA |
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