HMM smartLAB nG TS Bedienungsanleitung

HMM Blutzuckermessgerät smartLAB nG TS

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VERWENDUNGSZWECK

Das smartLAB®nG Blutzuckermesssystem eignet sich für die Blutzuckermessung anhand

einer venösen Vollblut- oder kapillaren Vollblutprobe, welche über die Fingerspitzen,

Handﬂäche oder Unterarm gewonnen werden kann. Das Blutzuckermesssystem ist NUR

für eine In-vitro-Diagnose (äußerliche Anwendung) geeignet. Das Blutzuckermesssystem

dient zur Eigenbestimmung des Blutzuckerwertes und kann zu Hause oder von medizi-

nischem Fachpersonal zur Überwachung des Blutzuckerwertes verwendet werden. Das

System darf nicht an Neugeborenen, zur Diagnose von Diabetes verwendet werden. Die

Gewinnung von Blut an alternativen Teststellen kann bei stabilen Blutzuckerkonditio-

nen durchgeführt werden.

WICHTIG

Lesen Sie bitte diesen Beipackzettel und die Gebrauchsanweisung für das smartLAB®nG

Blutzuckermesssystem vor der Verwendung der smartLAB®nG Blutzuckerteststreifen

sorgfältig durch. Wenn Sie Fragen haben und/oder Unterstützung benötigen, wenden

Sie sich sich bitte an Ihren Lieferanten.

MESSVERFAHREN

Bringen Sie eine Blutprobe auf die Reaktionszone des Teststreifens auf. Jeder Test-

streifen besitzt eine Elektrode, welche die FAD-bindenden Glucose-Dehydrogenase ent-

hält. Jeder Teststreifen kann nur einmal benutzt werden. Die Applikations-/Einsaug-

zone des Teststreifens zieht das kapillare Vollblut automatisch ein. Im Reaktionsfeld

bewirkt die FAD-bindende Glucose-Dehydrogenase eine Dehydrierung des Blutzuckers.

Es entsteht Gluconolactone. Während dieser Reaktion überträgt ein Trägerstoff Elektro-

nen an die Elektrodenoberäche und es kommt zu einem Stromuss. Die Strommenge

ist proportional zur Glukosemenge, die in der Blutprobe enthalten ist. Die Glukosekon-

zentration wird vom smartLAB®nG Blutzuckermessgerät gemessen und das Ergebnis

nach 5 Sekunden im LCD-Display dargestellt.

ZUSAMMENSETZUNG DES NACHWEISMITTELS

Jeder Teststreifen enthält folgende Nachweismittel:

6 (w/w) % FAD Glukose dehydrogenase

(Aspergillus oryzae, 2.0 IU/test strip)

56 (w/w) % Potassium ferricyanide

38 (w/w) % Nicht-reaktive Bestandteile

LAGERUNG UND HANDHABUNG

1. Teststreifen in einem kühlen, trockenen Ort bei einer Temperatur

zwischen 2°C~30°C (36°F - 86°F) aufbewahren.

2. Nicht direkter Sonneneinstrahlung oder Wärme aussetzen.

3. Das Ablaufdatum auf dem Röhrchen hinter dem Symbol notieren.

4. Die Teststreifen und das Röhrchen nach Ablauf von 6 Monaten nach

Anbruchsdatum entsorgen.

5. Nach der Entnahme eines Teststreifens das Röhrchen sofort wieder

verschließen.

6. Die Teststreifen nur mit trockenen und sauberen Händen anfassen.

7. Die Teststreifen nur in dem Originalröhrchen aufbewahren. Nicht in

einem neuen Röhrchen oder einem anderen Behälter aufbewahren.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMAßNAHMEN

1. Nur für In-Vitro-Diagnosezwecke. Nicht einnehmen.

2. Die Teststreifen nach dem Ablaufdatum nicht mehr verwenden.

3. Die Teststreifen nur ein Mal verwenden.

4. Die Teststreifen nicht zerschneiden, verbiegen oder zerkratzen.

5. Warnung vor möglichem biologischem Risiko3: Medizinisches Fachpersonal, das

dieses Gerät für mehrere Patienten verwendet, muss sich bewusst sein, dass alle

Produkte bzw. Gegenstände, die mit menschlichem Blut in Kontakt kommen, auch

nach einer Reinigung so gehandhabt werden müssen, als könnten Sie Viruser-

krankungen übertragen.

6. Wenn Sie Symptome beobachten, die nicht mit Ihren Messergebnissen

übereinstimmen, Sie aber alle Anweisungen in der Gebrauchsanweisung Ihres

Messgeräts beachtet haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

7. Verändern Sie NIEMALS Ihre Diabetes-Therapie und wenden Sie sich bei allen

körperlichen Symptomen sofort an Ihren Arzt.

8. Das Gerät ist für Temperaturen zwischen 10° und 40°C (50°F - 104°F) ausgelegt.

Bei niedrigeren oder höheren Temperaturen kann es zu fehlerhaften Ergebnissen

kommen.

ZUBEHÖR FÜR DIE BESTIMMUNG DES BLUTZUCKERWERTES

smartLAB®nG Blutzuckermesssystem

smartLAB®nG Blutzuckerteststreifen

Stechhilfe

Lanzetten

smartLAB®nG Benutzerhandbuch

GEWINNUNG EINES BLUTTROPFENS UND VORBEREITUNG

Das smartLAB®nG Blutzuckermessgerät bestimmt den Glukosewert anhand von ka-

pillarem oder venösen Vollblut. Nach Gewinnung des Bluttropfens ist dieser sofort an

die Einzugszone des Teststreifens heranzuführen. Dazu sind mindestens 0,6 Mikroliter

erforderlich. Gehen Sie wie unten beschrieben vor, um einen Bluttropfen zu gewinnen:

Schritt 1: Waschen Sie Ihre Hände mit warmem Wasser. Trocknen Sie die Hände

sorgfältig ab.

Schritt 2: Bereiten Sie die Stechhilfe nach den Herstelleranweisungen vor.

Schritt 3: Falls Sie Desinfektionsmittel zur Reinigung verwenden, achten Sie darauf,

dass der Finger vor der Messung vollständig getrocknet ist.

Schritt 4: Gewinnen Sie einen Bluttropfen, indem Sie Ihren zuvor getrockneten Finger

mit der Stechhilfe anpieksen. Gewinnen Sie den Tropfen, ohne den Finger zu

quetschen oder stark zu drücken.

GEWINNUNG DER BLUTPROBE AN ALTERNATIVSTELLEN (ALTERNATE SITE TESTING)

1.AST Ergebnisse können sich von den Ergebnissen an der Fingerspitze aufgrund der

schnell ändernden Blutzuckerspiegels (durch Nahrung, Insulineinnahme etc.) unter-

scheiden

2.AST dürfen nur bei stabilen Blutzuckerwerten verwendet werden. AST sollte nicht

unter folgenden Umständen durchgeführt werden:

• Messung vor dem Essen

• Wenn man gerade fastet bzw. nüchtern ist.

• 2 Stunden oder mehr nach dem Essen

• 2 Stunden oder mehr nach der Einnahme von Insulin

• 2 Stunden nach dem Sport

An Fingerspitzen testen wenn:

• Sie krank sind

• Der Blutzuckerspiegel niedrig ist

• Nach dem Sport

• Nach der Einnahme von Insulin

• 2 Stunden oder weniger nach dem Essen

• Falls Sie oft nicht merken, dass Ihr Blutzuckerspiegel niedrig ist

• Nach dem Spritzen schnell wirkendes Insulins (2 Stunden oder weniger)

3. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bevor Sie an Alternativstellen testen möchten

DURCHFÜHRUNG DER BLUTZUCKERMESSUNG

Waschen Sie Ihre Hände vor der Blutgewinnung gründlich mit warmem Wasser. Trock-

nen Sie die Hände gut ab. Legen Sie eine Lanzette in die Stechhilfe ein. Bereiten Sie

die Stechhilfe entsprechend der Anleitung in Ihrem Hanbuch vor. Um Ihren Blutzuck-

erspiegel zu testen, gehen Sie folgendermaßen vor:

Schritt 1: Einen Teststreifen entnehmen und das Röhrchen sofort wieder verschließen.

Das Gerät schaltet sich automatisch ein, wenn der Teststreifen in die Aufnahme ge-

schoben wird..

Schritt 2: Gewinnen Sie einen Bluttropfen, indem Sie Ihren zuvor getrockneten Finger

mit der Stechhilfe anpieksen. Gewinnen Sie den Tropfen, ohne den Finger zu quetschen

oder strak zu drücken. Wenn auf der Anzeige das Symbol“

” blinkt, den Bluttrop-

fen an die Einzugszone des Teststreifens heranführen. Das Blut wird automatisch in

die Reaktionszone des Teststreifens eingesogen. Das Gerät beginnt mit der Messung.

Schritt 3: Das Ergebnis erhalten Sie nach 5 Sekunden. Es wird auf dem Display an-

gezeigt.

Schritt 4: Waschen Sie Ihre Hände nach der Messung gründlich mit Seife ab.

Detaillierte Informationen zum Messverfahren nden Sie in der Bedienungsanleitung

Ihres smartLAB®nG Blutzuckermesssystems.

OPTIONAL: FUNKTIONSKONTROLLE

Wir empfehlen, die Funktion des smartLAB®nG Blutzuckermesssystems zu überprüfen,

wenn:

1. ein neues Teststreifenröhrchen geöffnet wird

2. Ihre Messergebnisse nicht Ihrem Benden entsprechen oder Sie der Ansicht sind,

dass die Ergebnisse nicht genau sind.

3. Sie prüfen möchten, ob das Gerät und die Teststreifen ordnungsgemäß als System

funktionieren. Führen Sie den Test mindestens ein Mal pro Woche durch.

4. Sie der Ansicht sind, dass das Gerät oder die Teststreifen nicht ordnungsgemäß

funktionieren.

5. das Gerät herunter gefallen ist.

6. die Teststreifen Temperaturen außerhalb der Lagerungstemperaturen (2°C to

30°C,36°F to 86°F) ausgesetzt waren.

Führen Sie einen Test mit Kontrolllösung nach den in der Gebrauchsanweisung an-

gegebenen Schritten durch, um die Funktion des Messgeräts und der Teststreifen zu

prüfen. Die smartLAB®nG Glukose-Kontrolllösung darf nur mit einem smartLAB®nG

Blutzuckermesssystem verwendet werden. Andere Kontrolllösungen können zu falschen

Ergebnissen führen.

WICHTIG

Liegen die Testergebnisse für die smartLAB®nG Glukose-Kontrolllösung innerhalb des

Bereiches, der auf dem Etikett des Teststreifenröhrchens angegeben ist, funktionieren

Ihr Gerät und die Teststreifen ordnungsgemäß. Liegen die Testergebnisse der Kontroll-

lösung außerhalb dieses Bereichs, ist der Test mit der Kontrolllösung zu wiederholen.

Ergebnisse außerhalb des angegebenen Bereichs können zurückzuführen sein auf:

1. Abgelaufene oder verunreinigte Kontrolllösung

2. Fehler bei der Durchführung des Tests

3. Fehlfunktion des Geräts

4. Ablaufdatum des Teststreifens ist überschritten

Führen Sie ERST DANN eine Blutzuckermessung mit dem Gerät durch, wenn das Tester-

gebnis mit der Kontrolllösung im angegebenen Bereich liegt.

MESSERGEBNISSE

Auf der Anzeige erscheint „LO“, wenn das Ergebnis unter 1.1 mmol/L (20 mg/dL) liegt,

und „HI“, wenn das Ergebnis über 35.0 mmol/L (630 mg/dL) liegt. In der Gebrauchs-

anweisung sind hierzu die Warnmeldungen beschrieben. Wenn Sie Zweifel haben oder

variierende Messergebnisse erhalten, prüfen Sie bitte Folgendes nach und wiederholen

Sie dann die Messung.

1. Prüfen Sie das Ablaufdatum der Teststreifen.

2. Stellen Sie sicher, dass die Reaktionszone des Teststreifens vollständig mit Blut gefüllt

ist.

3. Prüfen Sie die Funktion des Geräts und des Teststreifens mit der smartLAB®nG Kont-

rolllösung.

Wenn die Messergebnisse immer noch nicht einwandfrei sind, fragen Sie Ihren Arzt und

nehmen Sie keine selbständigen Änderungen an Ihrer Diabetes-Medikation vor.

Erwartete Ergebnisse:

Die smartLAB®nG Blutzuckerteststreifen sind auf Plasma geeicht und kalibriert für einen

vereinfachten Vergleich mit Laborergebnissen.

• Für Nichtdiabetiker4

Die American Diabetes Association empehlt einen Blutzuckerwert unter 140 mg/dL

(7.8 mmol/L) nach dem Essen und einen Blutzuckerwert unter 100 mg/dL

(5.6 mmol/L) vor dem Essen.

• Für nichtschwangere Erwachsene mit Diabetes5

Die American Diabetes Association empehlt einen Blutzuckerwert unter 180 mg/dL

(10 mmol/L) nach dem Essen und einen Blutzuckerwert zwischen 70-130 mg/dL (3.9-

7.2 mmol/L) vor dem Essen.

Warnung: Wenn Sie unerwartete Ergebnisse erhalten, kann ein niedriger oder hoher Blut-

zuckerwert auf eine potenzielle, schwere Erkrankung hinweisen. Wenn Ihre Blutzuckermes-

sergebnisse ungewöhnlich niedrig oder hoch sind oder wenn Sie sich nicht entsprechend

Ihren Messergebnissen fühlen, wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen.

Konsultieren Sie Ihren Arzt sobald:

A. Ihre Messergebnisse nicht mit Ihren Symptomen übereinstimmen

B. Der Blutzuckerwert unter 60 mg/dL (3.3 mmol/L) liegt.

C. Der Blutzuckerwert über 240 mg/dL (13.3 mmol/L) liegt.

EINSCHRÄNKUNGEN

Die Teststreifen sind für die Messung mit venösm und kapillaren Vollblutproben geeignet.

1. KEINE Serum- oder Plasmaproben verwenden.

2. KEINE Antikoagulanz NAF oder Kaliumoxalate für eine venöse Probenbearbeitung ver-

wenden.

3. KEIN neonatales Blut verwenden..

4. Hohe Feuchtigkeit kann sich auf die Ergebnisse auswirken. Eine relative Luftfeuchtig-

keit von über 90% kann zu falschen Ergebnissen führen.

5. Das Gerät ist für Temperaturen zwischen 10° und 40°C ausgelegt. Bei niedrigeren oder

höheren Temperaturen kann es zu fehlerhaften Ergebnissen kommen.

6. Die Teststreifen NICHT wieder verwenden. Die Teststreifen sind nur für den Einmalge-

brauch gedacht.

7. Hämatokrit: Ein Hämatokritwert zwischen 30% und 55% wirkt sich nicht signikant

auf die Teststreifenergebnisse aus. Hämatokritwerte unter 30% führen zu falsch-hohen

Ergebnissen und Hämatokrit-werte über 55% führen zu falsch-niedrige Ergebnissen. Wenn

Sie Ihren Hämatokritwert nicht kennen, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

8. Höhen von bis zu 3,048 Meter über Meeresspiegel haben keine Auswirkung auf die

Ergebnisse.

Gesundheitsdiensleister – Bitte beachten Sie folgende zusätzlichen Einschränkungen

1. Die Messergebnisse können ungenau sein, wenn der Patient:

- stark dehydriert ist

- unter hohem Blutruck leidet

- sich im Schockzustand bendet

- sich in einem hypoglykämischen-hyperosmolaren Zustand (mit oder ohne Ketose) be-

ndet.

2. Stark lipämische (fetthaltige) Proben: Cholesterinspiegel bis zu 500 mg/dL (12.92

mmol/L) und Triglyceride bis zu 3,000 mg/dL (33.6 mmol/L) haben keinen Effekt auf das

Ergebnis. Führen Sie keine Messung mit dem smartLAB®nG Blutzuckermess bei starken

lipemischen Patientenproben durch.

3. Verwenden Sie KEINE Blutzuckermessgeräte zur Selbstdiagnose an schwer kranken Pa-

tienten.

4. KEIN Xylose-Resorption während dem Testen. Xylose im Blut beeinträchtigt das Blut-

zuckermesssystem.

5. Die unten aufgeführten Substanzen wirken sich – je nach

Konzentration – nicht auf die Messergebnisse aus:

80 mg/dL

(4.4 mmol/L)

250 mg/dL

(13.9 mmol/L)

500 mg/dL

(27.8 mmol/L)

Askorbinsäure 4 mg/dL (0.26 mmol/L) 10.89% -1.76% 4.55%

Ibuprofen 50 mg/dL (2.43 mmol/L) 3.10% 2.88% 4.62%

L-Dopa 1.8 mg/dL (0.09 mmol/L) 10.59% 7.91% 4.90%

Natrium Salicylate 50 mg/dL (3.12 mmol/L) -2.59% 9.42% -0.84%

Tetracycline 1.5 mg/dL (0.03 mmol/L) -5.32% 3.81% 3.20%

Tolbutamide 100 mg/dL (3.70 mmol/L) -2.60% 12.30% 0.89%

Nicht konjugiertes

Bilirubin 2.4 mg/dL (0.04 mmol/L) -2.52% 4.05% -0.23%

Harnsäure 8 mg/dL (0.48 mmol/L) 2.71% 9.55% -1.75%

Xylose 4 mg/dL (0.27 mmol/L) -5.12% -1.64% -4.44%

Die Verwendung von Antikoagulant EDTA oder Natrium Heparin oder Lithium Heparin um

venöses und kapillares Blut zu erhalten haben keinen Effekt auf die smartLAB®nG Sys-

teme. Falls die Probe mit Anticoagulant NaF/potassium Oxalate, welche Natriumuoride

enthalten, präserviert wurde, wird diese sehr starke Auswirkungen auf die smartLAB®nG

Systeme und deren Ergebnisse haben.

LEISTUNGSMERKMALE

Der Messbereich liegt zwischen 20 und 630 mg/dL (1.1~35.0 mmol/L). Die Leistung der

smartLAB®nG Blutzucker-Teststreifen wurde im Labor und klinisch getestet. Die Teststrei-

fen unterliegen kontinuierlichen, unabhängigen Kontrollen.

PRÄZISION

Die Präzision des smartLAB®nG Blutzuckermesssystems wurde anhand von venösem Blut

und Kontrolllösung im Labor getestet. Die Ergebnisse sind in der Tabelle unten dargestellt:

Einzelergebnisse

Blut av mg/dL (mmol/L) 40 (2.2)

Blut av mg/dL (mmol/L) 108 (6.0)

Blut av mg/dL (mmol/L) 137 (7.6)

Blut av mg/dL (mmol/L) 223 (12.4)

Blut av mg/dL (mmol/L) 399 (22.2)

Blut av mg/dL (mmol/L) 512 (28.4)

SD=2.9

CV=3.5%

CV=3.3%

CV=3.1%

CV=2.8%

CV=2.7%

Gesamt

Kontroll av mg/dL (mmol/L) 42 (2.4)

Kontroll av mg/dL (mmol/L) 120 (6.7)

Kontroll av mg/dL (mmol/L) 351 (19.5)

SD=2.5

CV=3.2%

CV=2.7%

GENAUIGKEIT

Die Genauigkeit des smartLAB®nG Blutzuckermesssystems wurde anhand eines Vergleichs,

der auch in Laboratorien eingesetzt wird, geprüft. Bei 159 Probanden mit Diabetes melli-

tus aus drei unabhängigen Kliniken wurden die unten beschriebenen Ergebnisse ermittelt.

Die Regressionsstatistik wurde aus den Ergebnissen HMM kapillar gegenüber YSI Plasma

abgeleitet.

Steigung 0.9803

Interzept + 2.9625 mg/dL (+ 0.1646 mmol/L)

Korrelationskoefzient 13.6852

Anzahl der Proben 159

Getesteter Bereich 47.5–566.5 mg/dL or 2.64–31.74 mmol/L

R-square 0.9782

LITERATURHINWEISE

1. Cass, A.E.G. et al., Anal. Chem., 56 (1984) p.667

2. Tietz N.: Fundamentals of clinical chemistry , 3rd Ed., W.B. Saunders Co., Philadelphia,

PA, 1987, p.427

3. NCCLS document M29-A, Protection of the laboratory worker from instrument biohazards

and infectious disease transmitted by blood, body uids, and tissue, 1997.

4. American Diabetes Association. Diagnosis and Classication of Diabetes Mellitus (Position

Statement). Diabetes Care 34 (Supp. 1) S66, 2011.

5. American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes. Diabetes care.

2013; Vol. 36, Suppl 1, S21

LISTE DER SYMBOLE

NOTE ON smartLAB®nG „NO CODE“-TEST STRIPS

Die smartLAB®nG Blutzucker-Teststreifen müssen in Verbindung mit den smartLAB®nG

Geräten nicht mehr codiert werden.

HMM Diagnostics GmbH

Friedrichstr. 89

D-69221 Dossenheim, Germany

www.hmm.info



IVD

CONTROL

LOT

REF

Achtung. Bitte Gebrauchsanweisung lesen.

Verwendbar bis

Dieses Gerät entspricht den Anforderungen

über In-vitro Diagnostika der Richtlinie

98/97 EG

Bitte die Gebrauchsanweisung lesen.

In-vitro Diagnostikum. Nicht

einnehmen.

Lagerungstemperaturbereich

Kontrolllösung

Teststreifen Anbruchsdatum

Ausreichend für <n> Messungen Nur für den Einmalgebrauch

Hergestellt von Chargenbezeichnung

Artikelnummer

Blutzuckerergebnis in mg/dL

Blutzuckerergebnis in mmol/L 6 Monate nach Anbruch

haltbar

GebrauchsanweisunG

smartLAB®nG

TesTsTreifen

Konzentrationsbereich der

getesteten Beeinträchtigung

Tendenz Glukose

Level

INTENDED USE

The smartLAB®nG blood glucose systems are intended for the quantitative measure-

ment of glucose in venous blood or fresh capillary whole blood samples drawn from

the ngertip, palm or forearm. Testing is done outside the body (In Vitro diagnostic

use). It is indicated for self-testing by persons with diabetes, or in clinical settings

by healthcare providers, as an aid to monitor the effectiveness of diabetes control.

The system is not to be used on neonates, is not for the diagnosis of or screening

for diabetes mellitus, and that alternate site testing can only be used during steady-

state blood glucose conditions.

IMPORTANT

Please read this insert and the smartLAB®nG User’s Manual before using

smartLAB®nG Blood Glucose Test Strips. If you have any questions and/or need as-

sistance, please contact our authorized distributors in your country.

MEASUREMENT PRINCIPLE

Apply a blood sample to the blood collection area at the tip of the strip. The test

strip will draw the blood sample into the reaction zone. The FAD-binding glucose de-

hydrogenase catalyzes the glucose dehydrogenation. It will produce gluconolactone.

During the reaction, a mediator transfers electrons to the electrode surface and gen-

erates a current. The amount of the current is proportional to the amount of glucose

present in the blood sample. After 5 seconds, the smartLAB®nG system will show

glucose concentration on the screen.

REAGENT COMPOSITION

Each test strip contains the following reagent:

6 (w/w) % FAD glucose dehydrogenase

(Aspergillus oryzae, 2.0 IU/test strip)

56 (w/w) % Potassium ferricyanide

38 (w/w) % Non-reactive ingredients

STORAGE AND HANDLING

1. Store the test strip package in a cool, dry place, between 2°C~30°C

(36°F - 86°F). Do not freeze.

2. Keep out of direct sunlight and heat.

3. Write the date on the bottle when rst opened.

4. Discard test strips 6 months after rst opening date.

5. Replace the cap quickly after taking the test strip from the bottle.

6. Handle the test strip only with dry and clean hands.

7. Store your test strips in their original bottle only. Do not move them to

any other bottle or container

WARNINGS AND PRECAUTIONS

1. For in vitro diagnostic use only. Do not swallow.

2. Do not use the test strip after the expiration date.

3. Do not re-use test strips.

4. Do not cut, bend, scratch, or alter the test strip in any way.

5. Warning for potential biohazard3:

This warning is for the healthcare providers who use this system on multiple

patients. They should know the product comes in contact with human blood. After

cleaning, dispose of the product properly as if avoid transmitting viral disease.

6. If the readings are not consistent to your symptoms, check the manual rst. Make

sure you have followed all instructions, and then contact your doctor.

7. Never make any changes to your diabetes control program without consulting your

doctor.

8. The system should be used at a temperature between 10°C and 40°C (50°F and

104°F). Outside this range, the system may get incorrect results.

SUPPLIES FOR TESTING YOUR BLOOD GLUCOSE

smartLAB®nG Blood Glucose System.

smartLAB®nG Blood Glucose Test Strip.

Lancing Device

Lancets.

smartLAB®nG User’s Manual.

SAMPLE COLLECTION AND PREPARATION

This system is for use in fresh capillary or venous whole blood. The blood sample

must be used right away. The sample volume requires at least 0.6 micro-liters. To

obtain a drop of blood, follow these steps:

Step 1: Wash and dry your hands thoroughly.

Step 2: Prepare the meter according to the user’s manual.

Step 3: If you use an alcohol swab. Make sure that your nger is entirely dry before

lancing.

Step 4: Puncture and get a drop of blood. Avoid pressing too hard against the

punctured site.

ALTERNATE SITE TESTING (AST)

1.AST results may differ from ngertip results when glucose levels are changing

rapidly (e.g., after a meal, after taking insulin, or during or after exercise).

2.AST can only be used during steady-state blood glucose conditions. AST should

only be performed under the following conditions:

• Testing before a meal.

• In a fasting state.

• 2 hours or more after a meal.

• 2 hours or more after insulin dosing.

• 2 hours after physical activity.

Fingertip test only:

• If sick.

• If blood glucose is low.

• After exercising.

• When you have just taken insulin

• Two hours or less after eating.

• If you often do not notice when your blood glucose is low.

• After injecting rapid-acting insulin (2 hours or less).

3. Consult with your healthcare professional before you test palm and forearm.

TESTING YOUR BLOOD GLUCOSE LEVEL

Wash and dry your hands thoroughly. Insert the lancet into the lancing device.

Prepare the lancing device according to the user’s manual. To test your blood glucose

level, please follow these steps to test:

Step 1: Insert Test Strip. Take a test strip and replace the bottle cap quickly. Insert

the test strip into the slot of the meter. The meter will turn on.

Step 2: Apply Sample. Follow the sample collection procedures to get a drop of

blood. While the “

” appears, bring your blood to the collection area on the test

strip. The blood will automatically be drawn into the reaction zone. The meter will

begin to run.

Step 3: Accurate results after 5 seconds. Your result will appear on the screen after

5 seconds.

Step 4: Thoroughly wash hands with soap and water after performing your glucose

testing.

For detailed information on the test procedure, please refer to the User’s Manual.

OPTIONAL: QUALITY CONTROL

It is recommended to test the performance of the smartLAB®nG self-monitoring

Blood Glucose System when

1.Begin using a new bottle of test strips.

2.Question your blood test results.

3.Check that the meter and test strips are working properly, and that you perform the

test correctly at least once.

4.Suspect the meter or test strips are working incorrectly.

5.Drop the meter.

6.Expose the test strips to temperatures outside the storage conditions.(2°C to

30°C,36°F to 86°F)

Use the control solution to check the performance of the meter and test strips.

Please follow the instructions described in the section “Control Solution Test” of the

User’s Manual. Use the smartLAB®nG Glucose Control Solution to test the system.

Don’t use other manufacturer’s control solution. Other control solution may provide

incorrect results.

IMPORTANT

If the control solution test results are outside the range, your meter and test strip

may not be working as a system. Follow the correct procedures and repeat the control

solution test. Make sure the control solution is clean without contamination. (e.g.

Turbid.) Do not use the meter until test results fall within the appropriate range. If

the problem continues, please contact your local dealer.

When the results fall within the specied ranges printed on the strip bottle label,

the system is working properly. If your control solution test results are outside the

range, repeat the control solution test. Results that fall outside the range may be

caused by:

1. Expired or contaminated control solution.

2. Error in performing the test.

3. Meter malfunction.

4. Test strip deterioration.

DO NOT use the system to test your blood until you get a control solution test result

within the specied range.

TEST RESULTS

If “LO” appears on the screen, your blood glucose level is lower than 20 mg/dL (1.1

mmol/L). If “HI” appears, that your blood glucose level is higher than 630 mg/dL

(35.0 mmol/L). When you get any questions for the readings, check the following

items rst and then repeat the test. If the results are still questionable, consult your

doctor:

1. If the strips are within the expiration date.

2. Make sure the drop of blood in the whole reaction zone.

3. Check meter and test strip performance with smartLAB® nG Glucose Control Solutions.

Expected Results:

The smartLAB®nG Blood Glucose test strips are plasma referenced and calibrated for

easier comparison to lab results.

• For Non-Diabetic4

The American Diabetes Association recommends a post-meal glucose level of less than

140 mg/dL (7.8 mmol/L) and a pre-meal glucose of less than 100 mg/dL (5.6

mmol/L).

• For Non-Pregnant Adults with diabetes5

The American Diabetes Association recommends a post-meal glucose level of less than

180 mg/dL (10.0 mmol/L) and a pre-meal glucose of 70-130 mg/dL (3.9-7.2 mmol/L).

CAUTION: Any low or high blood glucose readings can indicate a potentially serious

medical condition. If the readings do not reect your symptoms, repeat the test with a

new test strip. Contact your doctor when your reading is:

A. Not consistent with your symptoms.

B. Less than 60 mg/dL (3.3 mmol/L).

C. Higher than 240 mg/dL (13.3 mmol/L).

LIMITATIONS

The test strips are used for venous blood or fresh capillary whole blood samples.

1. DO NOT use serum or plasma sample.

2. DO NOT use anticoagulant NaF or potassium oxalate for venous sample preparation.

3. DO NOT use neonate blood sample.

4. Extreme humidity may affect the results. A relative humidity greater than 90% may

cause incorrect results.

5. Use this system at temperatures between 10°C and 40°C (50°F and 104°F). Outside

this range, the system may get incorrect results.

6. DO NOT reuse the test strips. The test strips are for single use only.

7. Hematocrit (HCT): HCT between 35% - 50% will not signicantly affect the results.

HCT at 30% - 35% and at 50% - 55% may affect the reading with±15%. HCT below 35%

may cause higher results. HCT above 50% may cause lower results. If you do not know

your HCT level, please consult with your doctor.

8. Altitude up to 3,048 meters above sea level has no effect on readings.

Healthcare providers – Please note these additional Limitations.

1. If the patient has the following conditions, the result may be inaccurate:

• Severely dehydrated.

• Severely hypotensive.(low blood pressure)

• In shock.

• In hypoglycemic-hyperosmolar state.(with or without ketosis)

2. Lipemic samples: Cholesterol level up to 500 mg/dL (12.92 mmol/L) and triglycerides

up to 3,000 mg/dL (33.6 mmol/L) do not affect the results. Do not test grossly lipemic

patient samples with smartLAB®nG System.

3. DO not use home-use blood glucose systems to test critically ill patients.

4. DO NOT use during xylose absorption testing. Xylose in the blood will interfere Self-

Monitoring Blood Glucose System.

5. Interfering Substances depend on the concentration.The below substances up to the

test concentration will not affect the readings.

80 mg/dL

(4.4 mmol/L)

250 mg/dL

(13.9 mmol/L)

500 mg/dL

(27.8 mmol/L)

Ascorbic Acid 4 mg/dL (0.26 mmol/L) 10.89% -1.76% 4.55%

Ibuprofen 50 mg/dL (2.43 mmol/L) 3.10% 2.88% 4.62%

L-Dopa 1.8 mg/dL (0.09 mmol/L) 10.59% 7.91% 4.90%

Sodium Sali-

cylate

50 mg/dL (3.12 mmol/L) -2.59% 9.42% -0.84%

Tetracycline 1.5 mg/dL (0.03 mmol/L) -5.32% 3.81% 3.20%

Tolbutamide 100 mg/dL (3.70 mmol/L) -2.60% 12.30% 0.89%

Bilirubin-

unconjugated 2.4 mg/dL (0.04 mmol/L) -2.52% 4.05% -0.23%

Uric acid 8 mg/dL (0.48 mmol/L) 2.71% 9.55% -1.75%

Xylose 4 mg/dL (0.27 mmol/L) -5.12% -1.64% -4.44%

Use the anticoagulant EDTA or sodium Heparin or Lithium Heparin to preserve

the venous blood and capillary blood specimens would not affect the readings of

smartLAB®nG System. If the specimen was preserved by the anticoagulant NaF/potas-

sium Oxalate contained sodium uoride, the reading of smartLAB®nG System would be

seriously interfered.

PERFORMANCE CHARACTERISTICS

The test range is between 20 to 630 mg/dL (1.1~35.0 mmol/L). Validate the test strips

performance in both laboratory and clinical tests.

PRECISION

Precision of the smartLAB®nG Blood Glucose System was measured with both venous

blood and control solution in the laboratory. The results are shown in the table below:

Within-run

Blood av mg/dL (mmol/L) 40 (2.2)

Blood av mg/dL (mmol/L) 108 (6.0)

Blood av mg/dL (mmol/L) 137 (7.6)

Blood av mg/dL (mmol/L) 223 (12.4)

Blood av mg/dL (mmol/L) 399 (22.2)

Blood av mg/dL (mmol/L) 512 (28.4)

SD=2.9

CV=3.5%

CV=3.3%

CV=3.1%

CV=2.8%

CV=2.7%

Total-run

Control av mg/dL (mmol/L) 42 (2.4)

Control av mg/dL (mmol/L) 120 (6.7)

Control av mg/dL (mmol/L) 351 (19.5)

SD=2.5

CV=3.2%

CV=2.7%

ACCURACY

The accuracy of the smartLAB®nG Self-Monitoring Blood Glucose System was assessed

by comparison which was used in laboratories. The results below were obtained by 159

subjects with diabetes at three independent clinical sites. The regression statistics are

derived from a plot of the smartLAB® nG capillary data versus YSI plasma data

Slope 0.9803

Intercept + 2.9625 mg/dL (+ 0.1646 mmol/L)

Correlation coefcient 13.6852

Number of subject 159

Range tested 47.5–566.5 mg/dL or 2.64–31.74 mmol/L

R-square 0.9782

REFERENCES

1. Cass, A.E.G. et al., Anal. Chem., 56 (1984) p.667

2. Tietz N.: Fundamentals of clinical chemistry , 3rd Ed., W.B. Saunders Co., Philadelphia,

PA, 1987, p.427

3. NCCLS document M29-A, Protection of the laboratory worker from instrument biohazards

and infectious disease transmitted by blood, body uids, and tissue, 1997.

4. American Diabetes Association. Diagnosis and Classication of Diabetes Mellitus (Posi-

tion Statement). Diabetes Care 34 (Supp. 1) S66, 2011.

5. American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes. Diabetes care.

2013; Vol. 36, Suppl 1, S21

LIST OF SYMBOLS

Concentrations

of the interferance tested

Bias Glucose

Level

NOTE ON smartLAB® „NO CODE“-TEST STRIPS

The smartLAB®nG blood glucose test strips compatible with smartLAB®nG glucose

meters need not to be coded, any more.

HMM Diagnostics GmbH

Friedrichstr. 89

D-69221 Dossenheim, Germany

www.hmm.info

D/N D11450-08-03-20_R1_15/05/2014



IVD

CONTROL

LOT

REF

Caution. Please read manual thoroughly.

Expiration date

This product meets the requirements of

directive 98/79 CE for in-vitro diagnostic

medical devices.

Please read instructions thoroughly.

In-vitro diagnostics only. Not

to ingest.

Storage temperature range

Control solution

Opening date of test strip

vial.

Sufcient for Single use only.

Manufactured by Lot number

Catalogue number

Blood glucose test result in mg/dL

Blood glucose test result in mmol/L 6 months until the product

expires upon opening

insTrucTion

smartLAB®nG

TesT sTrips

Produktspezifikationen

Marke:	HMM
Kategorie:	Blutzuckermessgerät
Modell:	smartLAB nG TS

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